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糖尿病治療薬・医療機器に関する緊急情報（2008年以降）

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医薬品医療機器情報提供ホームページ

ランタス注オプチクリック300専用のペン型注入器「オプチクリック」において、耐用年数3年に達する前に、ディスプレーに電池マークが点滅・点灯したり、若しくは何も表示されないという事象が報告されました。
この当該事象はディスプレー横の「I.U.マーク」に関連して発生することが判明したため、そのため「I.U.マーク」の入っている全製品について回収し、代替品（I.U.マーク無し）と交換することになりました。
回収されるオプチクリックの製造番号は、下記の通りです。

当該製品は、インスリン用ペン型注入器に使用する針です。
今回、針が詰まっていて薬液が出ないという事象が、H18年11月2日に医療機関から報告されました。その後、別の医療機関からも同一ロットにおいて同様の報告があり、平成18年11月14日より、全ロットを対象として自主回収に着手することになり、当該２ロットから最優先で回収されることになりました。本件に起因する健康被害の報告はないとのことですが、万が一、空打ち操作を行わず使用前に異常を検知できずに注射した場合、インスリンが投与されていない事に気付かず、体内のインスリン濃度の不足による高血糖を生じる可能性があります。
回収予定の製造番号は下記の通りです。

※H18.12/21

今回の不具合は、針内部の潤滑剤除去が十分に行われなかったため針の詰まっている製品が混在していたと判明し、回収対象は下記の６ロットとなりました。

対象ロット以外の製品についても、必ず空打ちをして薬液が出ることを確認してから注射するようにしてください。

なお、31G、8mmの製品は対象外です。
詳しくは日本ベクトン・ディッキンソン（株）のホームページ www.bdj.co.jp/をご覧下さい
専用コールセンター：0120-1214-55

オプチクリックは2005年にオプチペンプロ1から切り替えられた、ランタス注オプチクリック300専用のペン型注入器です。
今回、一部製造ロットで、単位設定時にディスプレー表示が意図せず「00」に戻ってしまう現象が確認されました。このまま再設定すると過量投与につながるおそれもあり、当該ロットが回収されることになりました。
回収されるオプチクリックの製造番号は、下記の通りです。
詳しくはサノフィ・アベンティスグループのホームページ www.sanofi-aventis.co.jp/index.htmlをご覧下さい

オプチペンプロ1は、今まで何回か過量投与のおそれがあると注意喚起が為されてきましたが、今回オプチクリックに全面的に切り替えられることになりました。また、カートリッジもオプチクリック用のランタス注オプチクリック300に切り替えられます。
今回のオプチペンプロ1からオプチクリックへの切り替えは全て無償で行われますが、対象となるのは現在ランタス注・オプチペンプロ1を使用中の方だけで、当面新規導入はできません。

簡易血糖自己測定器を使用した患者で低血糖等を起こしたとする症例が報告され、添付文書の警告が改訂されました。
これらの機器は、グルコース脱水素酵素（GDH）法を測定原理とする血糖検査用グルコースキット、補酵素にピロロキノリンキノン（PQQ）が使用されているものです。
これらの血糖測定キットは、「妨害物質」としてマルトース、イコデキストリン、ガラクトース又はキシロースを多く含んだ検体を測定した場合に、実際の血糖値より高い値を示すことは既に記載されています。
今回報告された症例は、マルトース含有輸液が投与され、簡易血糖測定器の測定値が実際の値よりかなり高かったため、結果的にインスリン過量投与となって低血糖を起こしたものです。
通常の使用では問題ありませんが、今後在宅での腹膜透析や点滴治療中に自己血糖測定が行われる場合が増える可能性もあり、そのため今回、PQQを補酵素とするグルコース脱水素酵素法の血糖測定キットについて、下記の警告が追加されました。
なお同じGDH法のうち補酵素としてNAD及びNADPを使用している血糖検査用グルコースキットでは、マルトース等の糖類による影響については知られていません。
警告　実際の血糖値より高い値を示すため，以下の患者には使用しないでください

・マルトースを含む輸液等を投与中の患者
・イコデキストリンを含む透析液を投与中の患者
・ガラクトース負荷試験を実施中の患者
・キシロース吸収試験を実施中の患者

オプチペンプロ1の単位設定ダイアルを押し込んだ際に、最後まで押し込むと固定されるのが正常な状態です。
しかしスタートボタン内部の破損により単位設定ダイアルが固定されず、指を離すと単位設定ダイアルが戻ってしまうことがあります。ペンの故障によるもので、直ちに使用を中止し、新しいペンと交換してください。また、このような現象が起きた時に、再度単位を設定し、注射をしないでください。
また本不具合の有無を確認するために、必ず空打ち（試し打ち）の際に、確実に単位設定ダイアルが押し込まれた位置で固定されることを確認してください。元に戻る場合には使用を中止し、新しいペンと交換してください。

ノボノルディスクファーマ社のインスリンカートリッジ製剤には、1.5ml入りのペンフィルと、3.0ml入りのペンフィル300の2種類が販売されていましたが、今回3.0ml製剤に統一化されることになりました。2006年4月以降、ペンフィルは薬価削除されます。最終出荷予定は下記の通りとなっています。
ペンフィル（1.5ml）製剤をご使用中の方は、ペンフィル300ml、またはキット製剤への切り替えが必要です。

フレックスペン製剤間の識別性をより高めるため、本体のラベルデザインが変更されました。

１）識別記号表示を2箇所としました
２）カラーコード表示面積を増やしました
３）カラー帯をヒトインスリン製剤（N・R・10-50R）では2本、インスリンアナログ製剤（ノボラピッド、ノボラピッド30ミックス）は1本としました

オプチペンプロ1はランタス注カートとともに発売されたインスリン自己注射用注入器です。オプチペンプロ1ではピストン棒とゴムピストンの間に60単位分の間隙があります。カートリッジ交換などの際に操作を誤って、ピストン棒とゴムピストンが密着した状態になると、最大60単位の薬液が注入され、低血糖を起こすおそれがあります。
この過量投与を防止するため、特に下記3点に十分注意するように、緊急安全性情報が出されました。
警告

1. 使用中のインスリンカートリッジを本体から外さないこと。外した場合、決してそのカートリッジは再使用しないこと。
2. インスリンカートリッジ交換の際は、上に向けてピストン棒を一番下の一に戻すこと（決して指等で押し戻さないこと。）
3. インスリンカートリッジ交換後はもとより、毎回の注射の直前にも必ず空打ちを行うこと。

インスリン・グラルギン（ランタス注）は2003年12月に発売された持効型インスリンアナログ製剤で、一日1回の注射でピークが無くほぼ24時間にわたって作用が持続します。そのため1型糖尿病の基礎分泌補充などに使われるようになりました。
本剤を、取り扱い説明書に従わず、針を装着せずに、単位を設定し、注入ボタンを引いた状態で更に単位設定目盛りを回すと注入器が破損することがあります。1例において、患者さんによる本剤の誤操作による故障が生じ、その状態で必要量以上 （6単位のところを約160単位）のインスリンが投与され低血糖が発現したこと及び他に同様の注入器の破損が10例発生していることから安全を期すために、ランタス注キットの全面回収を決めたものです。

グラルギン製剤自体には全く問題ありませんので、ランタス注カートをオプチペンプロ1を使って注射します。いざというときのために100単位用のシリンジを用意しておくといいでしょう。
詳しくはアベンティスファーマ（株）のホームページ www.aventispharma.jp/をご覧下さい

以前よりボグリボース（ベイスン錠）で重篤な肝障害が現れることが知られていましたが、今回本剤との関連が否定できない劇症肝炎・急性肝不全例（死亡例含む）が報告され、重大な副作用に劇症肝炎、重篤な肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので観察を十分に行うように、使用上の注意が改訂されました。

ナテグリニドは食直前の内服により速やかに吸収されて、速やかなインスリン分泌を促進し、短時間で消失します。一般的にはスルフォニル尿素剤に比べて低血糖を起こしにくいと思われますが、肝臓・腎臓で代謝されるため、肝機能障害・腎機能障害があると低血糖を起こしやすくなるおそれがあります。そのため重大な副作用に低血糖が追加され、「透析を必要とするような重篤な腎機能障害のある患者」には投与禁忌となりました。また肝機能障害・腎機能障害のある患者には低血糖を起こすおそれがあり、また肝機能障害を悪化させる可能性があるため、これらの患者には慎重に投与するように、使用上の注意が改訂されました。

ノボノルディスクファーマ社からはカートリッジ交換が不要なインスリンプレフィルド製剤としてノボレットが発売されていましたが、2単位刻みの調節しかできない・単位修正が難しいなどの点が指摘されていました。今回これらの点を改良した代替新規医薬品としてノボリン・フレックスペンがH15年7月に発売され、それに伴いノボレットはH15年12月末に出荷停止、H16年4月以降薬価削除となります。
またイノレットについても10R・20R・40R・50R製剤が発売され、ペンフィル・イノレット・ノボリンフレックスペンはN・10R〜50R・R製剤が揃うことになります。

インスリンバイアル製剤には1ml中にインスリンを40単位含む「40単位/mlバイアル製剤」と1ml中にインスリンを100単位含む「100単位/mlバイアル製剤」があり、それぞれ専用のシリンジがありました。
しかしこのインスリン製剤とシリンジの組み合わせを間違って使用した場合、重大な事故を招く危険性があることから、100単位/ml製剤への統一が推奨されてきました。例えば、100単位/mlバイアル製剤に40単位/ml用のシリンジを使用すると、2.5倍量のインスリンが注入されることになります。
そのためH15年6月から40単位/mlバイアル製剤の出荷が中止されることになりました。製造中止になるインスリン40単位/mlバイアル製剤は次の通りです。また切り替える際に40単位/ml製剤用のシリンジも全て回収することになりました。

ガチフロキサシン（ガチフロ錠）は2002年6月に発売された、呼吸器・耳鼻科・泌尿器科など各科領域の感染症に使われているニューキノロン系抗菌薬です。以前より低血糖・高血糖の副作用が知られ、血糖降下剤のグリベンクラミド（オイグルコン錠、ダオニール錠）との併用に注意することとされていました。
しかしガチフロキサシンとの関連性が否定できない重篤な低血糖・高血糖症例が報告され、その多くが糖尿病患者であったことから、今回ガチフロキサシンの糖尿病患者への投与が禁忌とされました。また、糖尿病患者以外でも低血糖・高血糖が現れることがあるので、本剤内服中は脱力・空腹感・発汗・動悸などの低血糖症状や口渇・多尿などの高血糖症状の出現に注意するようにしてください。

今回自主回収となった当該ロットは、一部に個装箱と中のカートリッジ製材本体の製造番号・使用期限が一致しない製品がある（FF2Z38BA個装箱にFF2P08Bのカートリッジが誤って包装された）ため回収されることになったもので、製材自体の安全性には問題ありません。

ヒューマログ注はH13年8月に発売された超速効型インスリンであるインスリンリスプロ製剤で、製品にはカート、キット、バイアルがあります。
今回キット製品の特定一部ロットに製品内部部品の一部が破損する不具合が見られたため、その当該ロットが回収されることになりました。
またこれと同時期に製造されたヒューマカートR注キット、ヒューマカート3/7注キットの一部ロットでも同様の事象が発生するおそれがあり、当該ロットが回収されることになりました。

ノボペン300はペンフィルR注300・10R注300・20R注300・30R注300・40R注300・50R注300・N注300の注入に使用するペン型注射器です。
今回一部の製品でピストン棒先端の円盤状の部品が外れるおそれのあることがわかりました。
この部品が外れると、カートリッジのゴムピストンを押す力が弱くなり、必要量を注入し終わる前に抜いてしまうと血糖が上昇する可能性があるため、回収されることになったものです。
今回回収の対象となるノボペン300のロット番号は以下の通りです。
詳しくはノボノルディスクファーマ（株）のホームページ www.novonordisk.co.jpをご覧下さい

ヒューマペンエルゴはカートリッジ型インスリン製剤（ヒューマカート300単位）の注入に使用するペン型注射器です。
カートリッジホルダー部分のが弱く、つめが折れると十分量のインスリンが注入されず、そのため血糖の上昇を来したという症例が国内で7例報告されました。ヒューマペンエルゴのカートリッジホルダーが青色のものは旧型で、これを改良された透明のホルダーに交換します
なお本体はそのまま使用できます。

トログリタゾンは1997年3月最初に発売されたインスリン抵抗性改善薬で、肥満などインスリン抵抗性が推定されるインスリン非依存型糖尿病の患者さんに使われてきました。
しかし1997年後半頃からこの薬との関連性が否定できない肝障害が報告され、劇症肝炎等の重篤な転帰をたどり死亡に至るケースも報告されてきました。その後新たにロシグリタゾン（本邦未発売）、ピオグリタゾンと2種類のインスリン抵抗性改善薬が発売されましたが、市販後の調査でこれら二つの薬はトログリタゾンと同等の効果を有しながら肝障害性はより低いことが明らかになりました。肝障害の危険が少ない代替薬があることから米国FDAはトログリタゾンの回収を求め、これを受けて本邦でもH12年3月22日トログリタゾンの発売が中止されました。

現在インスリン抵抗性改善薬としてはピオグリタゾン（商品名アクトス）があります。
この他インスリン感受性を改善する薬としてはビグアナイド系（メルビン等）があります。
また新しいスルフォニル尿素剤グリメピリド（アマリール）はインスリン分泌促進作用に加えインスリン感受性改善作用を有しており、これも代替薬の候補となるかもしれません。