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糖尿病治療薬・医療機器に関する緊急情報（2000-2007年）

厚生労働省ホームページ
医薬品医療機器情報提供ホームページ

インスリンペン型注入器及びインスリンキット製剤、インスリンペン型注入器の構造の一部を有するインスリンカートリッジ製剤については、これまで専用の注入用針の使用を推奨する旨が添付文書等に記載されていました。
今般、JIS規格に準拠した各社インスリンペン型注入器と注入用針の組合せ使用について確認試験を行ったところ、現在流通している製品については、JIS規格に準拠した製品同士であれば使用できることが確認され、添付文書の適用上の注意が改訂されることになりました。その内容は、
１）本品はJIS T3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。
２）本品とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。
という2点です。
今まで、ランタス注オプチクリックは、マイクロファインプラスとナノパスニードルしか適合しませんでしたが、A型表示のあるペンニードルとの組合せ使用も可能となります。しかしランタス注オプチクリックと形状変更前のペンニードル（A型表示のないもの、保護シールにNIPRO表示のないもの）は適合しないため、組合せ使用に当たっては必ず箱・内袋の「JIS T3226-2A型」、または保護シールの「NIPRO」表示を確認することが必要です。

自己検査用グルコース測定器「グルコカードNeo」（販売：三和化学研究所）・「グルコカードGメーター」（販売：サノフィ・アベンティス、発売：アークレイ）は、広く使われているSMBG機器です。
今回、1型糖尿病患者で低血糖領域の血液を測定した場合、より低い測定値になったという事例が報告され、これらの機器を「低温環境下使用し低血糖領域の血液を測定した場合に、本来の値より低い値を示す」ことが確認されました。
現在まで当該製品による健康被害の報告はありませんが、当該製品を自主回収し、後継機種（GT-1820、「グルコカードNeoスーパー」・「グルコカードG＋メーター」）に交換することになりました。
当該製品を使用中の方は、通院先の医療機関にお問い合わせ下さい。